近日，遼寧新高制藥有限公司在省藥監(jiān)局醫(yī)療器械創(chuàng)新（本溪高新區(qū)）服務站（試運行階段，以下簡稱本溪高新區(qū)服務站）的全程護航下，成功取得二類醫(yī)療器械新品的注冊證及生產許可證，標志著這家傳統(tǒng)藥企正式完成向醫(yī)療器械領域的戰(zhàn)略延伸。此次“雙證齊發(fā)”的事例，成為本溪高新區(qū)服務站在省藥監(jiān)局、高新區(qū)管委會指導下，創(chuàng)新工作方式方法、優(yōu)化營商環(huán)境的又一實踐。

作為修正藥業(yè)集團全資控股的現(xiàn)代化制藥企業(yè)，遼寧新高制藥自2009年成立以來始終深耕醫(yī)藥領域。面對大健康產業(yè)融合發(fā)展新趨勢，企業(yè)依托集團資源優(yōu)勢，決定“藥械協(xié)同”發(fā)展。但醫(yī)療器械領域的注冊審批、生產體系構建等專業(yè)壁壘，成為企業(yè)跨界路上的首要挑戰(zhàn)。

本溪高新區(qū)服務站在收集到企業(yè)需求后，立即啟動服務流程。一是組建服務專班，開展上門問診，了解產品具體情況、向企業(yè)講解注冊相關注意事項、幫助企業(yè)開展立卷服務并建立“一企一策”服務檔案；二是全過程服務指導，將該項目納入重點服務項目清單，依企業(yè)需求提供受理、審評、核查、審核的全鏈條、全流程技術咨詢及服務；三是配備專屬服務秘書，建立快速響應機制，協(xié)調解決產品申報過程中遇到的關鍵問題。從藥品到醫(yī)療器械的跨界，不僅是硬件的改造，更是理念的轉換。本溪高新區(qū)服務站多措并舉，把老藥品企業(yè)在新器械領域扶上馬、送一程，完善企業(yè)器械注冊生產相關理念，縮短審評審批耗時60%以上，成功幫助企業(yè)拿到注冊證及生產許可證，助力企業(yè)在今后的生產過程中走的更快、更穩(wěn)。

本溪高新區(qū)服務站作為連接省藥監(jiān)局和企業(yè)之間的橋梁，將進一步強化專業(yè)能力，提升服務水平、優(yōu)化服務流程，在注冊許可申報前置服務、重點創(chuàng)新項目全過程支持、醫(yī)療器械臨床試驗指導等方面，為企業(yè)提供定制化咨詢服務，形成“一站式”企業(yè)需求解決平臺，提升企業(yè)的創(chuàng)新能力，推動我區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)轉型升級和高質量發(fā)展。