企業是市場經濟的主體，是引領經濟發展和技術創新的重要力量，更是本溪高新區實現高質量發展的根本保障?！八顒t魚悅,城強則賈興?！睘樯钊雽W習貫徹習近平總書記在新時代推動東北全面振興座談會上的重要講話精神，厚植發展“沃土”，在遼寧省藥監局的大力支持下，本溪高新區創新服務舉措，基于產業生態構建新模式，設立“創新審批服務站”，架起省藥監局、企業、中國藥都高質量發展“同心橋”、開設政策咨詢“直通車”，從創新研發、注冊申報、產品轉移、委托生產、信息服務等環節實施全鏈條、全方位的優質服務，形成獨特優勢，為企業節約經濟、時間、人力成本，加速產品上市，打造近悅遠來的醫療器械發展環境。

按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》規定，第二類醫療器械注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請的技術審評時限為60工作日。遼寧安妍醫療科技有限公司的生理性海水鼻腔護理液作為創新審批服務站的首個服務產品，在創新審批服務站專業服務下，僅用了13個工作日就完成了補正通知的下達。隨后，在質量管理體系核查環節，從企業申請核查到下證，僅用12個工作日。通過服務遼寧安妍醫療科技有限公司過程，創新審批服務站形成一套完整服務體系，打出高新區醫療器械服務“新招牌”。在確保質量的前提下，跑出了“加速度”、創下了“新紀錄”，曬出了亮眼“成績單”。

為確保首個服務產品高效通過，本溪高新區創新審批服務站開展了全鏈條、全方位服務。在審評環節，一是實施專人全程對接。提供事前“代審”服務，對擬報審材料重點環節給以專業指導意見。二是做好溝通橋梁。申報受理后，及時跟進審評進度，了解技術資料出現的問題，并通過當面交流、電話答疑、協助溝通審評中心等方式，確保企業理解到位。三是做好補正指導。在補正下發后，召開三方答疑交流會并進行上門服務，確保盡快完成整改。在質量體系核查環節，一是進行質量管理體系核查原則性問題指導，對核查原則、常見問題進行講解，引導企業自查。二是開展核查預演，用“模擬考試”的形式，對企業相關人員進行流程演練。三是協助企業完善質量管理體系，結合監管部門現場核查重點關注點，對企業的質量管理體系進行“查缺補漏”。四是跟蹤整改，針對正式核查中提出的問題，協助企業進行咨詢及整改。通過全鏈條、全方位的幫扶措施，使企業從“忐忑”到“從容”，推進產品注冊提質增效。

優化服務只有進行時沒有完成時，本溪高新區在打造過硬本領的基礎上，將持續提供對園區醫療器械注冊產品的對接指導，助力產品快速上市。同時，也將繼續和企業一起，扛起“高新”使命，探索優化指導服務方式，培育“新質生產力”，為醫療器械產業發展賦能“高新”力量。