主動靠前“保姆”式服務助力大健康產業集聚發展
在剛剛過去的2017年,市食藥監局以服務企業、服務地方經濟發展為基本出發點,圍繞醫藥主導產業主動靠前,自加壓力制定了“完成全域藥都13家企業許可認證,6個品種的注冊或劃轉的“1306”服務藥都目標計劃。為完成目標任務,他們不斷創新服務載體,延伸服務觸角、做實服務事項,實行“無縫零距離”服務,截至目前,已完成13家藥械企業許可認證和19個品種注冊劃轉工作,提前超額完成了計劃目標,推進藥都企業快速達產見效,加快了打造獨具本溪特色的大健康產業集聚的步伐。
“沒想到,僅用半個月時間就幫助我們完成了藥品生產許可證從受理到發證全過程。”說起當初“辦證”的事兒,上海醫藥集團(本溪)北方藥業有限公司質量部長劉文君至今還充滿感激。在獲悉上藥北方藥業研發中試及產業化基地項目落地信息后,市食藥監局勇為創新,依托省局行政許可綠色窗口,幫助企業加快辦理《藥品生產許可證》的速度,并第一時間解決建設審批周期長難題。同時,變事后監管為提前介入,主動聯系企業,多次深入建設現場,不厭其煩予以政策指導,使企業在很短時間內取得了《藥品生產許可證》,促進了企業快速達產見效。
為保障藥都企業品種順利劃轉,市食藥監局用政策護航保品種,專門成立品種幫扶工作小組,從政策法規入手,摸索出品種轉移辦法。建立品種劃轉幫扶制度,對重點、獨家品種提供“一對一”服務,充分發揮職能優勢和技術支持作用,第一時間妥善解決企業品種注冊瓶頸問題。2017年初,遼寧大熊制藥有限公司有一個從韓國劃轉過來的紐蘭達品種項目,市食藥監局將其作為重點推進工作,多次深入企業生產第一線,以檢查員的視角幫助韓資企業了解中國藥品法律法規,并派專人參與注冊現場核查,幫助企業把握進程,確保品種順利通過藥品注冊現場核查。
前不久,遼寧仙草堂藥業股份有限公司將一面繡有“監管服到位,助發展有力”的錦旗送到市食藥監局,以表示對其監管不忘為企業發展著想的感謝之情。
遼寧仙草堂藥業股份有限公司的中藥提取及口服液車間改造后需要重新進行GMP認證。對此,市食藥監局高度重視,制定幫扶計劃,多次深入企業從政策指導、技術審評進行全方位現場指導,并在認證前放棄個人休息時間幫助企業進行模擬檢查,確保企業在最短時間內取得GMP生產上市資質。“原本需要9個月完成的工作,我們只用3個月時間就達到了GMP認證標準,簡直是奇跡。”遼寧仙草堂藥業股份有限公司總裁吳謝軍提起市食藥監局對企業的幫助贊不絕口。截至目前,市食藥監局已幫助26家藥企通過了藥品GMP認證,取得38張GMP證書,推進醫藥產業做大做強。
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